尊敬的王玉蓉、史建贞代表：

你们在区十七届人大四次会议上提出的第91号建议《关于加强医疗器械企业服务指导激发市场活力的建议》，已由区政府交我局主办。我局对建议十分重视，专题研究办理，并落实专人负责。现将办理情况答复如下：

一、深化“入市第一课”，筑牢合规经营根基

一是打造“入市第一课”线上平台。在区市监局官方微信公众号上开辟“入市第一课”系列专栏。系统性归集、整理并持续更新医疗器械相关核心法律法规、部门规章、技术指南及监管政策要点，构建权威便捷的法规资料库，为医疗器械生产企业提供高效学习与查询渠道，助力企业快速掌握合规要求。同时，指导实行备案管理的医疗器械生产企业参照自查表格开展合规自查，为顺利通过现场检查奠定基础。
    二是强化现场检查法规宣贯与指导。利用一类生产企业备案后核查及二三类企业注册和生产许可的现场检查中，结合现场发现的具体问题，对企业进行面对面的法规解读，并重点指导企业如何有效识别问题根源、制定科学合规的整改方案，确保问题闭环管理，提升企业整改的针对性与实效性。

三是靠前服务助力企业落地生产。为优化企业服务，区市监局会同招引部门建立服务对接机制，强化事前服务，为新落地生产企业提供注册审批、车间设计、质量控制等方面的指导。年初，我区新引进企业杭州爱视界医疗器械有限公司在新产品注册现场核验中，因产品注册相关材料不足导致审批进程较慢。为助企纾困、加快取证进度，区市监局积极协调省局启动延伸检查，助力企业于1个月内顺利完成取证。

二、强化人才培育，提升专业能力素养

一是锻造专业监管干部队伍。深化市场监管“青蓝工程”传帮带机制，组织20名年轻干部与导师结对，全方位强化思想、业务、作风引领。优选骨干开展“药械化执法典型案例分享”等宣讲，重点剖析现场检查要点、执法流程、查办要素及行刑衔接等内容，加速年轻干部成长。持续推进三级药品检查体系建设，梳理优秀年轻干部梯队名单，实施分领域、分重点个性化培养。通过“送出去”参加上级培训、“请进来”聘请专家授课等方式提升能力。目前，区市监局拥有省级医疗器械检查员2名、市级检查员10名，队伍专业力量持续夯实。
    二是培育高素质劳动者队伍。区市监局联合省医疗器械行业协会、市药品检查中心、区药学会等单位，举办2场面向区内医疗器械生产企业关键岗位人员的专题培训。深入讲解医疗器械质量管理体系的建立、运行与持续改进核心要素，为企业构建科学合规体系提供指引。系统讲授生产环境控制要求，涵盖洁净区设计布局规范，以及生产设备、空调净化、工艺用水等关键设施的维护、保养与验证要点，确保持续达标。两期培训累计参训162人次，显著提升了辖区企业质量管理水平和合规经营意识。
    三是协同提升企业家管理能力。区市监局组织新开办医疗器械企业负责人及管理者代表参与《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》培训，强化法律意识与质量管理能力，保障主体责任有效落实。今年以来，区经信局创新打造“临企学苑”企业家培训品牌，7月组织新生代企业家赴武汉大学研修，学习经营思维与价值创造，并参访光谷生物城；组织企业高管赴苏州开展特训营，走进标杆企业学习智能化生产与产业链布局。下一步将积极探索开设生物医药相关课程，推动跨区域交流，提升企业创新与管理水平。

三、畅通交流渠道，精准服务企业发展

一是座谈交流宣贯政策。今年6月，区市监局邀请行业专家、医疗器械生产行业代表参加座谈会，交流探讨宏观经济形势、政策实施效果及经营主体发展共性问题等，深入研究行业发展趋势、面临困境与政策需求。权威解读医疗器械领域最新政策法规，重点宣贯“符合条件免于现场检查”等惠企政策。通过政策精准推送、企业精准筛选、服务精准跟进，成功推动辖区内2家符合条件的企业便捷享受免检政策，有效避免了重复检查，为企业节省了迎检时间和成本。

二是实地走访纾困解难。4月，邀请省药监局器械生产处实地走访浙江迅康和浙江美迪泰，就设备共享可能性现场指导并论证；7月，由局领导带队业务科室开展医疗器械生产企业实地走访调研。针对2家企业集中反映的新产品研发周期较长、产品注册程序较为复杂等共性难题，介绍解读了浙江省医疗器械“研审联动”等增值服务改革政策内容，鼓励企业对符合条件的产品进行积极申报试点。

三是平台赋能高效响应。区经信局推行“企呼我为”（临企通）助企服务体系建设，开通“63888000”企业服务热线，打造线上线下融合的企业诉求闭环处理机制，进一步畅通了企业诉求反映渠道，实现企业问题“线上受理、分类交办、限时办结、闭环反馈”。5月成立工作专班以来，共收集企业问题180个，实现问题来源多元、渠道畅通,办结率达100%。

下一步，区市监局将联合区经信局等部门持续完善企业服务机制，重点加强对医疗器械生产企业的常态化走访调研与服务对接，动态掌握企业发展情况与困难诉求，推动问题高效解决，切实提升企业获得感和满意度。

单位领导：巫振江

分管领导：方志勇

承  办  人：吴阳琦

联系电话：0571-89541811

杭州市临安区市场监督管理局        

2025年8月25日