各医疗器械经营、使用单位：

根据《浙江省食品药品监督管理局关于对抽检不合格医疗器械核查的函》（浙食药稽械核[2017]19、20号）的文件要求，标示为“河南省安邦卫材有限公司”生产的2个批次一次性口腔器械盒产品在浙江省食品药品监督管理局组织的本年度地方监督抽检时，被查到“无菌（3.9）”不符合2015版《药典》的要求，且《2017年浙江省医疗器械监督抽样和检验方案》规定无菌项目为不能复检项目。

现根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规规定，要求各医疗器械经营企业和使用单位暂停经营和使用标示为“河南省安邦卫材有限公司”生产的批号为161002、170102的一次性口腔器械盒。经营企业应当主动召回未使用的同批号产品，并及时向杭州市临安区市场监督管理局报告。

联系人：秦于明      联系方式：0571-63748377

                         杭州市临安区市场监督管理局

                         2017年12月6日